提醒：书面描述和可实施性也需要回顾过去
打印本页
关闭窗口
作者：美国欧夏梁律师事务所
Laura Witbeck资深律师
中文编译：美国欧夏梁律师事务所 驻杭州代表处
程锡佩博士和左涵湄律师
分析专利有效性时，需要考虑专利申请时的情况。例如，在决定专利权利要求是否因被预期或显而易见而无效时，必须查看专利最早有效申请日时可用的现有技术和本领域技术人员的知识。最近的ENTRESTO判决提醒，这个时间观点也适用于书面描述和可实施性分析。
In re ENTRESTO案是美国联邦巡回上诉法院（“联邦巡回法院”或“CAFC”）最近做出的一项判决，其涉及诺华制药公司（Novartis Pharmaceuticals）针对多家仿制药制造商（“仿制药公司”）提起的多项合并专利侵权诉讼。这些诉讼是对仿制药公司寻求批准上市和销售诺华公司利润丰厚的专利药物ENTRESTO®的仿制药而提交简化新药申请（“ANDA”）的回应，该药物ENTRESTO®于21世纪初开发，用于治疗心脏衰竭。
本案说明了制药公司面临的一个常见困境：早期专利申请与漫长的药物开发之间的冲突。尽管早期提交专利申请可以抢占竞争对手的先机，从而确保竞争优势，但药物在获得美国食品药品管理局的上市批准之前，往往需要经过多年的进一步开发和测试。在开发ENTRESTO®的过程中，诺华公司提交了多项专利申请，涉及对将两种药物结合起来以减少血管收缩、从而预防和治疗心脏衰竭的总体构思的逐步改进。美国专利 8,101,659（“'659专利”）是涉及ENTRESTO®的诺华专利组合中较早提交的专利。'659专利的有效申请日期为2002年1月17日，其唯一独立权利要求部分限定，缬沙坦和沙库巴曲“以约1:1的比例组合给药（administered in combination）”。随着ENTRESTO®开发的进展，获得了一些改进并在后来又分别申请了专利，即缬沙坦和沙库巴曲通过非共价键结合形成“复合物”。诺华公司直到2015年FDA批准后才开始上市销售ENTRESTO®。'659专利于2025年1月15日到期，就在联邦巡回法院就In re ENTRESTO做出判决的五天后。此时间表说明了相关历史：
该有效性争议涉及权利要求中的术语“组合”。ENTRESTO®和被控侵权的仿制药都是缬沙坦和沙库巴曲的“复合物”（通过弱的非共价键结合），而不是形成未结合的物理混合物。仿制药公司首先辩称，权利要求中的术语“组合”应解释为仅限于物理混合物而不包括“复合物”，因为 '659专利没有描述或要求保护“复合的”缬沙坦和沙库巴曲。事实上，缬沙坦-沙库巴曲复合物直到 '659专利优先权日四年后才被发现。然而，法院裁定，术语“组合”应根据其简单而普通的含义进行解释，既包括物理混合物也包括复合物。对此，仿制药公司辩称，这种解释因缺乏书面描述和可实施性而导致权利要求无效。
为了证明授予专利的合理性，专利必须满足其披露的“信息质量和数量最低要求”。这是35 USC § 112(a) 中书面说明和可实施性要求的政策基础，其要求专利说明书“包含对发明及其制造和使用方式和过程的完整、清楚、简要和确切术语的书面描述，以使与该发明相关或最紧密联系的本领域技术人员能够制造和使用该发明。”专利权人以向公众完全披露其发明来换取专有权的获得，以禁止他人制造或使用所要求的发明。
在ENTRESTO案中，CAFC的书面描述分析审查了 '659专利是否充分描述了所要求保护的缬沙坦和沙库巴曲“组合给药”的发明。因为专利说明书明确记载了对所要求保护的成分“组合给药”，所以法院裁定，书面描述是充分的。法院解释称，并未具体要求保护缬沙坦-沙库巴曲“复合物”，因为在 '659 专利的优先权日时尚未发现此类“复合物”。法院引用先前的判例法指出，“权利要求解释要求法院确定做出发明时权利要求对本领域技术人员的含义。” “因为缬沙坦-沙库巴曲复合物在做出发明时无疑是未知的...... '659 专利不能在法律上被解释为要求保护这些复合物。”因此，‘659 专利没有描述缬沙坦和沙库巴曲的复合形式这一事实并不影响权利要求的有效性。
CAFC进一步强调，虽然所要求的发明必须得到书面说明要求的支持，但说明书并不要求包含被控侵权产品的书面说明。因此，此处的正确分析包括首先解释权利要求，而不参考被控侵权产品，并确定所解释的权利要求是否在专利中得到充分描述以满足书面说明的要求。然后使用相同的权利要求解释来确定被控产品是否侵犯了该权利要求。因此，根据单独的侵权分析，法院将确定仿制药公司的缬沙坦-沙库巴曲复合物是否侵犯了范围更宽的要求保护的“组合给药”的缬沙坦和沙库巴曲组合物。
同样的结果也适用于 35 USC § 112中单独的可实施性要求。联邦巡回法院确认，专利的说明书仅需使与该发明相关或最紧密联系的本领域任何技术人员能够制造和使用所要求保护的发明，而非被控侵权产品。在本案中，法院认定，被控侵权的缬沙坦-沙库巴曲复合物包括所要求保护的要素以及未要求保护的属于“后来存在的现有技术”的一部分的额外特征。CAFC进一步裁定，这一后来开发的“复合”特征是对 '659 专利中要求保护的“基本”或“基础”发明的改进，不能用于追溯性地使权利要求无效。
要点：第112条书面描述和可实施性的规定要求描述和能够实施如在申请时所理解的要求保护的发明。如果要求保护的发明本身已在专利说明书中得到充分描述和具有可实施性，那么后来的发展或改进（如复合形式的发现）并不会因缺乏书面描述或可实施性而追溯性地使专利无效。
来源：杭州高新区（滨江）海外知识产权公益服务站